公益社団法人 日本矯正歯科学会

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日本矯正歯科学会からのお知らせ

薬事法改正に伴う歯科矯正用分析ソフトの取扱いについて

公益社団法人 日本矯正歯科学会会員 各位

公益社団法人 日本矯正歯科学会
理事長 石川博之
医療問題検討委員会委員長 清水典佳

歯科矯正治療用プログラムの取扱いについて

謹啓

時下、平素は学会運営に関してご協力を頂き、厚くお礼申し上げます。

さて、平成26年11月25日の薬事法一部改正に伴い、診断等に用いる単体プログラムが、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象となりました。歯科矯正治療に使用するプログラムについては、添付通知「薬食監麻発1114第5号「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」(別添)(1) 2)①]に例示されていますように、医療機器に該当することとなりました。

今般、保険診療に関する不確実な情報(保険診療においては医療機器に該当する歯科矯正用分析ソフトを使用しなければならない、また、医療機器に該当しない歯科矯正用分析ソフトを使用した場合は混合診療にあたる等)によって、現場での混乱が生じることが危惧されました。

そこで、保険診療における歯科矯正治療用プログラムの取扱いについて、改めて、日本矯正歯科学会と日本臨床矯正歯科医会の担当者が厚生労働省に問い合わせましたところ、『今般の薬事法一部改正に伴い、歯科矯正治療に使用するプログラムが医療機器に該当することとなったが、保険診療においては、医療機器の該当性の有無に係わらず診療報酬を請求しても差し支えない。』との確認が得られましたので、ご報告申し上げます。

なお、『歯科医がセファロ画像上で基準点(測定点)の設定を行うことにより、基準点(測定点)間の距離と角度の計算、及び計算結果のポリゴン表への表示を行うプログラムについては、医療機器には該当しません。』(ただし、この範囲を超える機能を有するものは、医療機器に該当する可能性があります。)との回答も得ております。

以上より、保険診療における歯科矯正治療用プログラムの取扱いについては従来通りとなりますので、今後とも適正な保険診療に努めていただきたきますよう、よろしくお願い申し上げます。

敬白

[別添資料]

  1. プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について