昨今、国内外で製作されたカスタムメイド（マウスピース型等）の矯正装置が患者さんに使用される事例が増加しており、それに伴い一部の装置ではトラブルも発生しております。カスタムメイドの矯正装置は国内外で製作されたものを問わず日本国の薬事法上の医療機器に該当しません。国内の歯科医療機関や歯科技工所で製作されたカスタムメイドの矯正装置は日本国の歯科技工士法上の矯正装置に該当しますが、海外で製作されたカスタムメイドの矯正装置（海外カスタムメイド矯正装置）は歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う場合は歯科医師個人の全責任において使用してください。

歯科医師の方々へ　詳細

昨今、カスタムメイド（マウスピース型等）の矯正装置が患者さんに使用される事例が増加しております。それに伴い一部の装置ではトラブルも発生しております。そのような状況に鑑み、公益社団法人日本矯正歯科学会と日本歯科材料工業組合は、監督官庁である厚生労働省に、カスタムメイドの矯正装置の薬事法及び歯科技工士法における位置付けとその使用にあたっての注意点を確認いたしました。その結果、特に海外カスタムメイド矯正装置は、歯科技工士法上の矯正装置にも、薬事法上の医療機器にも該当しない旨の回答を頂きました。加えて、患者さんへの使用にあたっては、「歯科医師が患者への十分な情報提供を行った上で患者の理解と同意を得ることを遵守するとともに、歯科医師の全面的な責任の下で使用されたい。」との指示を頂きました。

公益社団法人日本矯正歯科学会としましては、社会に安心で安全な正しい矯正歯科診療の提供と信頼性確保のため、会員の皆様におかれましては、学会倫理規定、患者さんの知る権利等に鑑み、以下の点についての周知徹底をお願いします。

公益社団法人日本矯正歯科学会　医療問題検討委員会、倫理・裁定委員会
「海外カスタムメイド矯正装置の使用にあたっての遵守事項」

1. 海外カスタムメイド矯正装置は、日本国の薬事法上の医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しないことを患者に説明すること。
2. 海外カスタムメイド矯正装置以外に日本国の薬事法上の医療機器および歯科技工士法上の矯正装置による治療方法が存在することを、患者に十分説明すること。
3. 海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う歯科医師は、個人の全責任において使用すること。
4. 海外カスタムメイド矯正装置の使用に当たり上記内容を患者に十分な説明の上、理解と同意を得て同意書を作成すること。
   同意書例 ・同PDFファイル

〔参考〕

厚生労働省　疑義照会 　疑義回答

公益社団法人日本矯正歯科学会倫理規定
・第１６条・２６条
学術大会における海外カスタムメイド矯正装置を使用しての発表や論文投稿等については、薬事法上の医療機器・歯科技工士法上の矯正装置に該当しない旨並びに大学倫理委員会の承諾、患者さんの同意の有無を明記すること。